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UDI实战篇1 | 医疗器械唯一标识知多少?
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发布时间:2020-08-21

众所周知,10月1日起被列入第一批UDI实施产品目录的医疗器械就要正式开始施行了。

在这一紧迫时刻,作为深耕医药行业十余年,成功服务5000+海内外客户,实施产线超过15000条全产业链追溯数字化领军企业,同时也是全国首家第三方“医疗器械追溯云平台”,爱创科技特开设《UDI实战篇》系列专题,旨在解答UDI实施过程中的困惑及痛点、难点问题,分享爱创医疗器械解决方案成果及实践经验,给正在迷途中的医疗器械行业提供UDI实施的方向指引。敬请关注!


温故知新:什么是医疗器械唯一标识?

 

 一、医疗器械唯一标识的业务价值


2013年,FDA在发布UDI法规提案时,确定了几个目标。

01  减少医疗差错;

 

02  简化将器械使用信息集成到数据系统的操作;

 

03  更加迅速地识别出现不良事件的医疗器械;

 

04 更加迅速地为已报告的问题制定解决方案;

 

05  提供更加迅速、更有效的器械召回解决方案;

 

06  实现更加重点突出且有效的FDA安全沟通;


07  轻松访问明确器械标识信息的原始来源。 

对于企业而言,实施UDI,有助于解决企业核心痛点

 

1、信息链不完整

2、窜货、回购、假货

3、积压、缺货、临期

多系统相互独立,信息链不完整或无法连通,一旦发生问题需要多系统协同查询,运作慢、环节多、工作量大、错误率高。

医疗器械行业窜货、回购、骗保、假货等情况严重,企业缺乏有效的控制和管理手段。

“库存即成本”,供应链库存无法掌握,积压或缺货,效率低,经济损失不可估量。

4、市场费用失控

5、触达不到医院

6、患者不良反应

企业每年付出大量的市场促销费用,经销商、业务员、终端数据造假,各种跑冒滴漏损失惊人。

对医院的使用数据,医院进货、库存、品类、用量、临期等数据无法掌握。

企业无法采集患者使用数据,无法触达患者,使用安全无法保障。

 

 二、第一批实施UDI的产品目录

流程设计

通过用户的实际业务流程,为用户提供战略评估、业务分析、系统应用和可行性分析等解决方案,帮助企业对信息化建设进行准确定位,为用户信息化建设提供方案指导。

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