医疗器械解决方案 - 爱创科技—全产业链追溯生态体系建设领导者
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2013年,国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)、美国FDA分别发布相关医疗器械唯一标识系统指南及法规; 


2014年,美国FDA率先对第三类医疗器械实施医疗器械唯一标识; 


2017年5月,欧盟发布医疗器械法规,明确了实施医疗器械唯一标识的法规要求,日本、澳大利亚等国家也陆续开展相关工作; 


2018年8月27日,国家市场监督管理总局公开征求《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》的意见; 


2019年7月3日,国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合印发的《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》正式发布,标志着我国医疗器械唯一标识系统试点工作正式启动。

医疗器械唯一标识(简称UDI)是医疗器械产品身份证,是医疗器械的“国际语言”。作为国际通行做法,欧美等国家和地区均在积极推进UDI系统。在我国,业界对此呼吁多年,建立UDI系统,为每一个医疗器械赋予身份证,可实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化,提升了产品的可追溯性,对于净化市场、优化营商环境、提升医疗服务质量,助力医疗器械产业转型升级和健康发展将起到积极作用。  


爱创基于“云+管+端”为核心,满足企业不同追溯建设需求,基于一物一码的标准建设和完善产线自动化改造,对医疗器械赋码和在线激活关联,实现医疗器械在生产、流通、零售和医疗机构等全过程质量追溯。 



爱创长期致力于推进GS1统一编码在医药行业的应用,具备根据UDI、GS1等多种编码协助企业完成唯一标识创建、赋码和数据上传下载,并可打通医疗器械生产、经营、流通和使用终端各环节,实现信息互联互通,完成从生产源头到最终临床使用的全产业链条追踪追溯。

打通供应链,实现五点联动 

爱创科技“医疗器械追溯云平台”可以实现五点联动,即连接生产企业、流通企业、国家局静态数据库、医院和患者,打通供应链实现闭环管理。其中,对接国家局静态数据库,可以满足医疗器械企业对接政府平台,实现国家监管。 


国际相关法规和国内政策导向 

国内外法律法规的出台明确了实施医疗器械唯一标识的要求,全球医疗器械唯一标识工作正在不断推进。实施UDI系统和GS1系统可以满足国内外法规的合规性。 


打破贸易壁垒,促进我国医疗器械出口 

各国对医疗器械产品准入有着严格的规定和管理,因此构成贸易壁垒。UDI系统的使用,有利于我国的医疗器械企业减少出口的难度,打破贸易壁垒,增加医疗器械的出口量。 


满足监管要求,保护消费者安全  

强有力的监管措施可以促进市场良性有序发展,医疗器械企业唯一标识的使用,有助于食品药品监督管理部门根据监管需求调用和管理相关数据,为消费者提供更多保障。 


掌握产品流向信息 

精准掌握产品从工厂-总经销商-二级经销商-三级经销商-终端用户的实时流向,加强了产品在流通领域的管理。产品如出现质量问题,可及时冻结召回,避免扩大危害。


防窜货预警 

为市场巡查人员提供了切实有效的窜货预警数据,提高市场风险管控能力,缓解了窜货问题所带来的危害 


及时止损节约费用 

企业在产品出入库和发货的过程中,提高了操作效率和准确率,降低由于错发货、定向发货儿产生的物流成本

爱创医疗器械服务客户

流程设计

通过用户的实际业务流程,为用户提供战略评估、业务分析、系统应用和可行性分析等解决方案,帮助企业对信息化建设进行准确定位,为用户信息化建设提供方案指导。

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