近年来，随着中国医药国际化发展和监管政策频出，中国医药产业正在逐步加快实现产业数字化发展，数字化生产已经成为整个药企产业链的重要环节，而“药品追溯体系”部署又在生产场景和营销场景中扮演关键角色。

前不久，爱创科技董事长兼CEO谢朝晖与中国医药报进行了深度访谈，共同回顾了医药及医疗器械行业近几年所经历内外环境的变化，并就「构建追溯一体化平台 赋能企业数字化转型」展开了深入探讨。此外，对谈内容中也重点讲述了药品信息化追溯体系建设的瓶颈、医疗器械UDI实施的必要性及对应的爱创解决方案等，希望为你带来一些启发。

以下为访谈全文：

（问题Q即中国医药报提问，回答A为爱创科技总裁兼CEO谢朝晖先生回答。）

Q1:近年来，医药行业加速数字化转型，药品、疫苗、医疗器械信息化追溯体系建设步伐不断加快。基于对行业多年的深耕，您认为药品信息化追溯体系建设的要点和难点是什么？

A医药和医疗器械作为一个传统行业，业务链条复杂漫长，业务链全过程面临着严格的审查和政策监管，需要着力的要点集中在这三个：

一是生产赋码环节，确保数据真实性和准确性：包括包材赋码环节数据的准确性以及药品建立关联和主数据生成的建设过程的准确性和严谨性，这是核心环节。

二是追溯体系建设环节，赋能企业数字化转型：药品信息化追溯体系是企业数字化转型的基础设施，既要满足国家最低监管要求，又必须具有可用性、先进性、扩展性，赋能药企生产流通全链路数字化管理，助力企业数字化转型。

三是打造产业链数字生态，从供应商、生产工厂、流通经营企业到医院、药店，医生、患者，产业链上的所有关键角色和业务场景通过一个数字化平台全部串联打通，形成完整的产业链闭环。

了解要点是第一步，这背后一般会产生四个难点：

1、多码并存的管理难点：比如出口药和国内药的混合产线，既要符合国家追溯体系监管要求也要满足出口国际的要求，再比如药品和器械的混合管理，采用不同编码标准的药品和器械，如何在一个平台上同时完成合规备案，进行统一管理。

爱创科技针对这一难点给出了解决方案。出口药方面，生产环节数字化改造，对老的系统进行改造，向建设国际标准的药品追溯体系的数据要求看齐；药械同追方面：建立药械同追的追溯平台。

2、GS1产线改造难点：企业需要适当进行升级调整，目前很多企业已经开始做升级改造，向国际化的监管标准靠拢。

3、供应链追溯打通难点：一是从流通环节到医院药店的打通，二是由国内向国外追溯平台的打通，如何实现全环节数据的采集关联，并确保真实性、准确性和可追溯性？

4、电子监管码的局限：目前国内药企大多数还是采用国内本土编码标准，即电子监管码，但是这一标准体系在打通医院、药店和医保平台等更下游环节存在困难。

针对以上难点，通过爱创可以逐步攻破。第一点：爱创科技通过GS1标准已经打通了从流通到医院包括医保等各个环节，完成了包括国药、华润等在内一大批国内大型药企的扫码改造工作，信息化系统升级数据可以传到爱创追溯云平台，从无到有，从头部企业向中小型企业扩展，逐步完善了这一难点。针对第二点：爱创科技与国外主流追溯平台（SAP、Tracelink、EU-HUB等）建立了合作，实现了数据一站式对接。

Q2：作为立足药品追溯前沿十几年的企业，爱创科技在药品追溯方面具备哪些优势？

A：我们觉得爱创科技企业层面的整体优势，包含以下八点：

1、深耕行业：爱创科技一直是国家药品追溯体系建设的主要参与者，从2006年国家开始推动药品电子监管，我们就是第一家完成药品电子监管生产线改造项目的。到现在，我们服务的全球药企客户超过了 3000 家，外资药企的市占率达 90% 以上，超过 60 家，覆盖了中国、美国、欧盟、印度、日本、韩国、香港、台湾等 20 多个国家和地区。

2、技术优势：在追溯领域，我们拥有超过 50 项核心技术专利，100 项软件著作权。同时，爱创也是国家药监局药械追溯领域特聘专家，参与制定了多项相关追溯标准，多年来持续为政府部门提供意见建议。

3、产业优势：爱创科技在无锡建立了科技园（研发基地），兼具四项功能：一是智能工厂，为客户量身定制智能硬件产品；其次，基于追溯项目的高复杂性（“光机电算”集成）和对工程师人才的高要求，我们成立了全产业链追溯数字化学院，实现关键人才的快速复制，强化了造血功能，为公司高水平交付能力的保持和可持续发展提供了强有力的保障；三是测试中心，爱创涉足了医药健康、快消品和工业品等不同领域的 30 多个细分行业，针对不同行业的特点和要求，我们在科技园搭建了运行测试环境，在学中做，在做中学，不仅实现了高质量的人才培养，同时也为爱创在更多领域的稳步拓展提供了强有力保障；四是，运营服务中心，我们在科技园建立了一支一流的运营服务团队，目前人数已超140人，为我们的客户提供高质量的服务保障。

4、GS1标准优势：爱创科技建立了国内第一家基于GS1国际标准的医药行业追溯云平台——爱创追溯云。该平台不仅率先完成了与国家药品协同平台、各地省局平台、国家医保平台和药店特药平台的实质性对接，更是国内实现对接的“第三方追溯平台”中唯一符合GS1国际标准的平台，实现了从生产、流通、医院、药店到患者全链条的打通，也包括医保在内。

5、产线改造优势：产线数字化改造是药品追溯体系建设过程中最困难的一环。爱创深耕追溯领域 18 年，已成功改造超 20000 条产线，积累了丰富的产线改造经验。同时，爱创还具备全球产线交付能力，我们在全球 20 多个国家和地区已经成功完成了有超过50个国际项目。

6、“云赋码”优势：爱创云赋码解决方案把过去光机电算的传统赋码升级为云服务，生产线赋码数据实时上传至云端，方便企业追溯平台数据能够跟自己的私有云对接，为整个数据链的打通提供前期准备。

7、全球追溯优势：我们跟SAP、Tracelink、EU-HUB等海外第三方L4平台建立了深度合作，无论进口药还是出口药我们都有能力对接国外的追溯体系，帮助国内药企走向国际，同时帮助国际企业进入中国，具备追溯全球的能力。

8、资本优势：爱创由盈富泰克国家发改委产业基金、腾讯、同创伟业联合投资，同时我们也是工信部国家工业互联网标识解析二级节点的建设单位，于2020年完成验收并获得了工信部数千万的奖励支持。

Q3：爱创科技在保证数据采集的准确性、时效性和有效性，赋能企业数据安全等方面有什么经验？请结合爱创科技为药品企业提供的解决方案等实际案例介绍下。

A：第一是资质背书。爱创科技已经通过了“三级等保”认证，该资质是国家对非银行机构的信息安全最高等级资格认证。

第二是政府和客户背书。爱创科技是国家药监局认可的第三方追溯平台，服务了3000家以上的海内外药企客户，包括西安杨森、阿斯利康等在内的众多进出口药企都选择了我们。在出口药方面，我们确保药品追踪数据安全输入到国外。在进口药方面，以西安杨森为例，我们的进口药GS1追溯平台打通了医院、国家医保部门和患者，覆盖 160 多家医院，达到了数据安全保障。

第三点是数据安全机制。爱创高度重视数据安全，在公司 18 年的运作中，建立了完善的安全管理制度，迄今为止没有发生一起安全事件。我们认为，维护数据安全最重要的是要减少人员对数据的接触。比如在包材厂环节，我们通过爱创标识云（CDS）系统建立了从码生成到激活全流程封闭管道，并实行严格的操作权限和数据权限管理，全程密文传输，关联校验，通过多种措施和手段最大程度减少人员对数据的接触和传递，做到数据防泄漏、防篡改、防破坏、防抵赖，为客户的数据安全全程护航。

Q4：随着药品监管日趋严格，药品流通渠道的多元化，对药品追溯发展带来机遇和挑战。爱创科技将如何把握机遇，下一步的工作方向和重点是什么？

A：首先紧跟国家政策步伐，帮助国家建立并健全完善国家药品信息化追溯体系，满足国家监管任务需要和企业合规的需要。然后在监管合规基础上，帮助企业建立真实、准确、可追溯的数据体系，实现医药、医疗、医保的数据打通连接，为企业未来数字化转型升级提供基础设施。最终帮助企业客户对接全球供应链追溯体系，提供一体化一站式的解决方案。

为实现以上目标，我们已经做了充足的准备：以爱创追溯云为核心，爱创科技目前已经建设形成了六大标准化产品线，包括标识云、赋码云、供应链云、终端云、营销云（患者服务云）和码中台，可以组合形成上百种不同的解决方案。这对爱创来说是难而长久的正确的一项事业。我们始终重视对每一个客户的负责，做好长久服务客户的准备。

七问七答！UDI实施为何如此重要

Q5：近年来，国家相继出台多项UDI相关政策，各省市也积极响应发文推进相关工作。爱创科技是积极实施UDI的企业之一，请问是基于怎样的考虑要积极实施UDI呢？您认为医疗器械实施UDI的必要性体现在哪？

A：医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械产品的“身份证”，是医疗器械的“国际语言”和“通用语言”，同时也是一个全球性的政策趋势，包括中、美、欧在内主要国家和地区都在积极推进医疗器械唯一标识系统建设。“一械一码”的医疗器械UDI追溯系统，有助于加强医疗器械全生命周期管理，不仅可以有效保障公众用械安全，还可以帮助：

1、监管部门：构建医疗器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，实现智慧监管；

2、医疗器械企业：提升企业管理效能，实现产品合规、序列化数据对接、全产业链追溯和患者数字化服务。

3、流通企业：优化改造现代化的物流体系，提升物流效率，实现供应链可视化、透明化、智能化管理。

4、医疗机构：加强医疗器械临床使用风险管控，降低器械使用差错，提升院内耗材管理水平；

5、医保部门：有助于医保结算透明化，打击欺诈和滥用行为。

医疗器械跟药品一样，都是关乎公众生命健康安全的特殊消费品，必须坚决维护患者用械安全。特别是三类医疗器械，比如心脏起搏器、血管支架、关节假体和整形填充材料等各种植入类产品，其风险更高，一旦出现问题会对患者造成巨大的痛苦，因此需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效，它的追溯是非常必要的，国家对这方面的监管也很重视，我们有必要长远去做考虑，深入做好。

爱创关注UDI，不仅是出于企业自身发展的考量，更重要的是，作为深耕行业 18 年，一路跟随国家药品追溯体系变革成长的技术企业，我们视医药行业追溯体系的建立为己任，希望为行业数字化转型升级持续贡献出自己的力量和智慧。这也是符合爱创产业数字化发展战略定位的，我们非常有理由要去做，特别是在国家有了明确的政策和推进时间表之后，更加有动力去做。

爱创希望帮助国家构建并完善UDI标识的医疗器械产品追溯体系，真正实现以信息化引领监管现代化，打造更智慧的医疗器械监管体系，同时通过一整套完善的全链路数字化管理和数字化服务解决方案，帮助医疗器械生产经营企业、医疗机构、患者解决痛点问题，守护公众用械安全，在这一过程中，我们的企业也能够获得更加长远的发展。

Q6：:爱创科技目前在UDI方面有哪些成果或实践？爱创科技如何助力UDI在医疗器械生产企业和经营企业进行落地，能否介绍一两个实际案例

A：截至目前，爱创科技已经帮助 100 多家客户建立了基于UDI标识的医疗器械产品追溯系统，覆盖体外诊断试剂、医美产品、造影剂、高值耗材、低值耗材、医疗设备等各个细分行业，典型客户包括华大生物、万泰生物、利德曼、圣湘生物、长光华医、贝普医疗、长春博泰、博士伦等。

在服务众多客户过程中， 爱创特别注重发挥我们自身的行业积累和优势，建立了一整套完整的医疗器械UDI合规和全产业链追溯数字化解决方案。一方面，根据国家政策的指示，我们不断优化和完善我们的方案，使UDI能快速符合国家的要求，另一方面，针对企业更多的管理痛点和数字化需求（比如：产品序列化管理、防伪防窜、产品召回、仓储管理、终端数字化运营、对接医保、患者教育和患者服务），我们不仅有全链条的数字化产品线和解决方案，同时也与更多强有力的合作伙伴，比如腾讯，建立了深度合作，始终确保爱创解决方案的高度扩展性和先进性，持续助力企业数字化升级。

其中，博士伦UDI项目是一个典型的药械同追项目，即：药品&医疗器械两个行业细分产品，共用一个爱创追溯云平台向上完成合规备案，向下统一管理不同车间的赋码服务端；项目一期，覆盖 4 种不同规格类型的医用透明质酸钠凝胶产品（眼科手术辅助用医疗器械，用于白内障摘除术和人工晶体手术中），在实现UDI合规溯源的同时，兼顾药品关联关系、出库单据上传第三方平台的需求；

还有达安项目，我们完成客户 170 多种IVD产品合规溯源需求，主要产品是新冠试剂，甲流乙流检测试剂，结核试剂等。达安基因的赋码方案是比较典型的DI+PI、全过程数字化赋码方案，包括：

（1）包材分页，爱创UDI标识自动打印；

（2）在线自动采集，多级关联；

（3）标识打印质量自动校验、预警剔除；

（4）生成入库，对接ERP完成扫码出入库；

（5）形成全过程合规溯源数据。

Q7：与其他UDI实施企业相比，爱创具有哪些优势？

A:：爱创科技作为全产业链追溯数字化运营服务商，对标其他UDI实施企业，独有的优势在于：

1、全国第一家基于GS1的医疗行业追溯云平台服务商；

2、基于同一平台，对多种产品进行统一管理，实现多码并存，药械同追；

3、可对接医保鉴证核查系统，打通医院HIS系统，实现医保控费，流向可溯；

4、可对接美国FDA GUDID、欧盟EUDAMED，为出口产品提供海外合规保障；

5、已打通国药、上药、华润等大流通集团物流管理系统，超过 500 家药械流通经销商正使用爱创追溯云；

6、“爱创追溯云”平台具备公安部颁发的“三级等保”安全认证。

Q8：与药品追溯相比，医疗器械UDI的实施或医疗器械追溯有何特点和难点？下一步，爱创科技在UDI方面的业务规划是什么？

A：特点有两个，第一个特点是小批量多品种，数量不大但是种类多，有些企业可能它有几万的品种，但是单品数量并不多。第二个是医疗器械类企业多而散，在全国有一万多家，数量很大，而药厂全国四千家左右，但是，器械以中小企业居多，多是手动赋码产线。

难点主要集中在生产、流通及监管和使用环节：

1、生产环节：需要合理进行产品DI分配，针对不同产品类别及包材特性设计UDI标签模板，在UDI项目当中往往需要耗费大量的时间去梳理这部分工作。

2、流通及监管环节：UDI数据系统不统一，中间常常存在无法采集追溯的环节，造成追溯数据链不完备。由于业内缺少统一的UDI数据系统，导致只有生产企业单方面掌握产品信息与UDI的对应关系，而经营企业、物流企业和医疗机构需要建立对应的数据库才能运用UDI，追溯和监管都只局限于区域和部分参与单位，无法实现全过程追溯。

3、使用环节：根据有关统计，目前实施UDI的医疗器械企业 95% 以上都采用的GS1码，但是下游识读设备系统可能不兼容GS1二维码，对经销商来说更换设备需要较高成本。

针对这三个难点，爱创都有具体的解决方案和丰富的实施经验，可提供完备的咨询服务；医疗器械企业可借助爱创追溯这样一个统一的追溯平台，在生产、流通、使用、监管环节均可以进行数据采集及追溯查询；在使用环节，对于出货扫描数量较少的经销商环节，爱创也可提供微信小程序的方式，实现降本增效。

对于未来的规划，爱创希望可以实现企业从产品生产、流通、终端使用到医保结算全供应链环节的打通，通过一物一码建立覆盖供应商、生产经营企业、医院、患者的完整产业生态，为患者提供服务，同时帮生产企业实现数字化转型，帮助企业提高竞争力。

能够受到媒体的关注，是社会及业界对爱创科技实力的认可，更是对爱创未来发展的激励。拓局谋远，聚赢未来，爱创科技会一如既往做难而正确、持久的事，为全产业链追溯数字化发展贡献自己的力量！