“一械一码”——大势所趋

医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械产品的“身份证”,是医疗器械的“国际语言”和“通用语言”,同时也是一个全球性的政策趋势,包括中、美、欧在内主要国家和地区都在积极推进医疗器械唯一标识系统建设,打造医疗器械管理和安全保障的“新基建”。
截至目前,中国国家药监局通过发布一系列政策公告,已将所有三类医疗器械纳入要求全部覆盖医疗器械唯一标识(UDI)的实施范围。同时趋势表明,唯一标识将逐渐覆盖所有器械。
基于深耕医药追溯领域16年的卓越优势和丰富经验,爱创科技可以帮助广大医疗器械企业打造“一械一码”的UDI追溯系统,在满足国家监管要求,实现医疗器械全生命周期管理的同时,赋能企业全供应链数字化精益管理升级。

为什么推荐选择爱创专业服务商实施UDI?

政策学习难度大

UDI作为“新事物”,相关政策标准和规范文件不仅数量多、更新快、填报规则复杂而且部分规定并不十分明确,企业难以通过自行学习在短时间内做到全面掌握和精准解读。

实施试错风险高

一是国家监管处罚力度大,一旦发生UDI不合规问题,根据有关法规可能被处以最高10万元以下罚款;二是UDI与企业生产销售挂钩,一旦发生问题,可能带来不可估量的经济损失。

赋码标签设计复杂

器械企业普遍“小批量多品种”,一些企业甚至可能有数千个SKU,要针对不同产品类别及包材特性进行标签和赋码方案设计,如果企业自行实施,不仅耗时长,管理起来也极为复杂。

数据管理难度大

企业UDI数据库庞大并且数据会不断累加,因此企业必须建立适合的数据管理系统而不能仅依赖人工,并需要与其他系统进行打通,做到数据统一管理。

未来风险不可控

必须从全局出发,全盘设计UDI追溯系统的底层框架,而非仅着眼于眼前最基础的合规要求,否则将导致未来成本和风险的不可控。

数智应用附加价值高

爱创作为深耕医药16年的专业追溯服务商,为客户提供从产品生产到患者使用全环节数智化服务,帮助提升企业管理效能,助力数字化升级。

医疗器械UDI整体方案规划

一站式服务更合规、更便捷、更全能

合规咨询服务

为企业提供中、美、欧等海内外医疗器械UDI专业合规咨询及培训服务

DI备案上传

定制编码方案,批量生成PI,对接国家药监局UDID数据库,DI一键申报,数据双向同步

对接海外数据库

支持对接美国GUDID平台、欧盟EUDAMED平台,满足产品出口欧美的UDI合规要求

UDI追溯平台建设

支持企业自建和SAAS等多种部署模式,让UDI数据管理更轻松、更便捷

标签云打印

UDI标签模板在线设计,在线打印,标签数据库批量维护

产线赋码关联

提供自主知识产权的软硬件一体化赋码产品,量身定制赋码落地方案,20000+产线改造丰富经验实力验证

IT系统对接

支持对接ERP/WMS/MES等企业内部信息系统,打破数据孤岛,实现数据统一管理

便捷出入库管理

提供手持终端扫码出入库APP,基于UDI编码信息实现生产流通销售全流程扫码便捷出入库管理

防伪防窜管理

基于UDI准确掌控产品流向数据,更有效地实现防伪防窜货管理,提升渠道管控力

计算机系统验证(CSV)

完全满足GMP/GSP、21 CFR Part 11、Annex 11等对计算机化系统的法规要求

对接国家医保平台

对接医保,实现自动上传医保医用耗材分类与代码数据库的功能

终端赋能管控

基于UDI提供进销存管理、扫码盘点、扫码结算等多样化终端服务,并通过多种数字化玩法,赋能企业提升终端营销力

患者数字化服务

支持对接腾讯健康药箱,基于微信“超级入口”高效触达患者,提供用药、问药、购药权威医学服务

数据报表可视化

基于DI产品主数据及动态业务数据,提供多样化的数据报表,为企业决策提供支持

患者防伪溯源查询

支持防伪验真、追踪溯源等多样化患者查询功能

方案优势

多码兼容,药械同追

基于GS1的医疗行业追溯云平台服务商,可基于同一平台,对多种产品进行统一管理,实现多码并存,药械同追的协同管理;

对接海外平台,全球追溯

可对接美国FDA GUDID、欧盟EUDAMED,为出口产品提供海外合规保障;

打通医保,鉴证核查

可对接医保鉴证核查系统,打通医院HIS系统,实现医保控费,流向可溯;

打通微信,服务患者

爱创科技与腾讯智慧医药战略合作,支持对接“腾讯健康药箱”产品,基于微信“扫一扫”超级入口,为患者提供多样化药事服务,同时为企业打通患者端数据通路奠定良好基础。

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