UDI作为“新事物”，相关政策标准和规范文件不仅数量多、更新快、填报规则复杂而且部分规定并不十分明确，企业难以通过自行学习在短时间内做到全面掌握和精准解读。

一是国家监管处罚力度大，一旦发生UDI不合规问题，根据有关法规可能被处以最高10万元以下罚款；二是UDI与企业生产销售挂钩，一旦发生问题，可能带来不可估量的经济损失。

器械企业普遍“小批量多品种”，一些企业甚至可能有数千个SKU，要针对不同产品类别及包材特性进行标签和赋码方案设计，如果企业自行实施，不仅耗时长，管理起来也极为复杂。

企业UDI数据库庞大并且数据会不断累加，因此企业必须建立适合的数据管理系统而不能仅依赖人工，并需要与其他系统进行打通，做到数据统一管理。

必须从全局出发，全盘设计UDI追溯系统的底层框架，而非仅着眼于眼前最基础的合规要求，否则将导致未来成本和风险的不可控。

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