1、宁将建立A型肉毒毒素电子追溯体系

注射用A型肉毒毒素常用于医疗美容行业，近年来，随着医疗美容行业的兴起，它已成为市民不可或缺的美丽消费，受众人群逐年提高。为进一步加强注射用A型肉毒毒素管理，实现重点品种药品全流程可追溯监管，近日西宁市市场监督管理局召集全市34家医疗美容机构召开全市注射用A型肉毒毒素追溯体系建设大会，从即日起A型肉毒毒素电子追溯将纳入药品重点品种电子追溯范畴，并于5月31日前完成追溯系统基础信息的维护和追溯数据采集上传工作。

全市市场监管部门将充分认识药品重点品种追溯体系建设工作的重要性，加快推进、抓紧落实。在前期工作的基础上，全市各医疗美容机构也要按照文件要求建立注射用A型肉毒毒素追溯系统，尽快完善追溯制度建设，严格落实相关药品追溯扫码上传等主体责任。此外，全市各区市场监管局还将利用已建成的药品信息化追溯系统，充分发挥其库存、预警、基础信息等智慧监管功能，做好包括注射用A型肉毒毒素在内的重点品种实际监管应用工作。在开展日常监管检查时，把追溯系统建设、追溯信息上传和追溯责任落实情况作为重点检查内容，实现药品来源可查、去向可追。

2、云南推进食品产品信息化追溯系统建设

建立产品追溯监管信息报送制度。婴幼儿配方食品、肉制品、乳制品、食用植物油、白酒等食品的生产者、食品批发企业、大型销售企业、进口商、学校食堂、中央厨房、集体用餐配送单位等生产经营者，率先建立并实施食品安全追溯制度，留存生产经营信息，建立食品安全追溯体系，逐步实现食品全品种、全环节可追溯。

3、国家药监局：推动中药材产地政府制定实施激励政策、完善追溯体系，切实提升中药材质量

党中央、国务院高度重视药品安全，关心和支持中医药发展。《中药材生产质量管理规范》（中药材GAP）于2022年3月由国家药监局、农业农村部、国家林草局和国家中医药局联合发布实施，是中药材生产企业规范化生产的技术指导原则，是中药生产企业供应商质量审核的技术标准，是药品监管部门开展相关延伸检查的技术依据。

专家工作组将重点为推进中药材GAP监督实施，有序推进相关延伸检查、符合性检查，进一步强化中药材质量控制，推进中药材追溯体系建设等工作提供技术支持、决策建议，将为推进中药材GAP实施，促进中药材规范化发展，更好地发挥技术指导和支撑作用。

4、国家药监局 国家卫生健康委关于加强曲马多复方剂等药品管理的通知

日前，国家药监局、公安部和国家卫生健康委联合发布了《关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告》（2023年第43号），将曲马多复方制剂、依他佐辛（包括其盐、异构体和单方制剂，下同）、吡仑帕奈（包括其盐、异构体和单方制剂，下同）列入第二类精神药品目录，自2023年7月1日起施行。

其中，追溯相关要点如下：

1) 曲马多复方制剂、依他佐辛、吡仑帕奈药品上市许可持有人、药品生产企业应当严格按照《药品注册管理办法》的规定办理相应药品标签、说明书的变更手续。自2023年11月1日起，所生产出厂和进口的曲马多复方制剂、依他佐辛以及吡仑帕奈必须在其标签和说明书上印有规定的标识。之前生产出厂和进口的上述品种在有效期内可继续流通使用。

2) 曲马多复方制剂、依他佐辛和吡仑帕奈药品上市许可持有人、药品生产经营企业和医疗机构应当按照《药品管理法》等法律法规规定，建立并实施上述药品的追溯制度。

5、国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营管理规范（修订草案征求意见稿）》意见

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2023年5月30日—6月29日。有关单位和个人可以将意见反馈至qxjgec@nmpa.gov.cn，请在电子邮件主题注明“医疗器械经营质量管理规范—意见建议反馈”。

要点：

（四）负责实施医疗器械追溯管理，推进医疗器械唯一标识制度；

第二十条【记录要求】企业应当根据经营范围和经营规模建立并严格执行相应的质量记录管理制度，记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。鼓励企业采用先进技术手段进行记录。

第四十八条【第三类经营计算机系统】经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息系统应当具有以下功能：

（一）具有权限管理功能，确保各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据真实、准确、安全和可追溯；

（二）具有部门之间、岗位之间在权限授权范围内进行信息传输和数据共享的功能；

（三）具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

（四）具有对供货者以及所经营医疗器械产品信息记录与资质效期预警的功能；

（五）具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能；

（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售；

（七）具有实现医疗器械产品经营全过程质量追溯，采集、记录医疗器械唯一标识的功能；

（八）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

（九）具有质量记录数据自动备份功能，确保数据存储安全；

（十）具有与企业外部业务及监管系统进行数据交互接口的功能。

鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统。

6、甘肃省药品监督管理局 甘肃省卫生健康委员会 甘肃省医疗保障局 关于做好甘肃省第三批实施医疗器械唯一标识的通知

要点：

1) 实施品种范围

按照《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）执行。鼓励其他第二类医疗器械品种实施唯一标识。

2) 实施单位

第三批实施唯一标识品种的医疗器械注册人、相关经营企业和使用单位（医疗机构），均应按照要求开展医疗器械唯一标识实施工作。鼓励省内有条件、有意愿的其他第二类医疗器械注册人、经营企业和使用单位积极参与唯一标识实施应用。

3) 任务分工

a) 医疗器械注册人要切实落实主体责任，负责按照《医疗器械唯一标识系统规则》创建和维护医疗器械唯一标识，在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数据载体，上传相关数据；向下游企业或者使用单位提供唯一标识信息，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作，利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理。

b) 经营企业负责按照实施品种的范围，形成医疗器械经营业务中应用唯一标识的工作流程，对计算机信息系统进行完善优化改造，并在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，做好与上下游单位数据衔接工作，实现产品在流通环节可追溯。

c) 医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等医疗实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。

d) 发码机构应按照国家政策法规要求，结合本机构唯一标识编制标准及指南，指导注册人开展唯一标识创建、赋码工作，并验证唯一标识在流通、使用环节可识读性。

4) 进度安排

对列入第三批实施唯一标识产品目录的医疗器械，注册人应当按照时限要求有序开展以下工作：

a) 唯一标识赋码：2024年4月1日前，按要求全部完成唯一标识创建、赋码、上传数据等工作任务，具备唯一标识实施条件；2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有唯一标识；此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械产品标签为准。

b) 唯一标识注册系统提交：2024年6月1日起申请首次注册的，注册申请人应当在注册管理系统中提交产品最小销售单元的产品标识；2024年6月1日前已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者变更注册时，在注册管理系统中提交产品最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。

c) 唯一标识数据库提交：2024年6月1日起生产的医疗器械，在产品上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将产品最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。

对第三批实施唯一标识产品相关的医疗器械经营企业和使用单位，应当于2024年4月1日前完成业务系统与医疗器械唯一标识数据库的对接，做好带码入库、出库，实现产品在流通使用环节可追溯。