11月4日，国家药监局正式发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。这份纲领性文件将于2026年11月1日正式实施，标志着我国医疗器械生产监管迈入一个新的阶段。

本次修订中，一个显著的变化是极大地强化了对医疗器械唯一标识（UDI） 和产品全生命周期追溯的系统化、细节化要求。作为医药健康产品追溯领域的专业服务商，爱创科技将通过关键条文原文逐条解读，带您看清监管脉络，把握合规关键。

一、核心焦点：UDI已成为贯穿全程的“数字身份证”

新《规范》在多个关键环节明确将UDI列为强制性要求，使其成为产品不可或缺的“数字身份证”。

1. 生产环节：UDI是记录的必备要素

第八十一条 每批（台）产品均应当有生产记录，并满足追溯要求。生产记录至少包括产品名称、规格型号、生产批号或者产品编号（医疗器械唯一标识）、生产日期、数量、关键原材料编号/批号/序列号、中间产品批号、主要设备、工艺参数、操作人员等内容，并体现物料平衡或者记录关键原材料使用情况。

2. 放行环节：UDI符合性是上市前提

第一百零四条 企业应当建立产品放行工作程序，明确产品放行条件、审核和批准要求等，确认产品至少符合下列条件后，经授权的放行人员按照规定签发产品放行单：

（五）产品说明书、标签及其版本、医疗器械唯一标识赋码符合规定要求。

3. 销售环节：UDI是实现流通追溯的关键

第一百一十七条 企业应当保留产品销售记录，并满足追溯要求。销售记录至少包括医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号或者产品编号（序列号）、医疗器械唯一标识、使用期限（预期使用期限）或者失效日期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式。

4. 体系核心：明确要求建立以UDI为标识的追溯系统

第九十条 企业应当建立产品追溯程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录，包括原材料编号、批号或者序列号管理、医疗器械唯一标识等。

5. 法定义务：履行UDI数据上报与维护责任

第九十一条 企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识有关要求开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯。

❊本节解读：

以上条款清晰地勾勒出UDI的实施路径：在生产中赋予，在放行前确认，在销售时记录，并最终通过国家系统实现数据互联。这标志着UDI已从一项鼓励性政策，全面升级为医疗器械注册人/备案人及生产企业的法定义务。

二、体系基石：超越UDI，构建全链条“追溯数据链”

必须认识到，UDI本身是一个标识，是查询信息的“钥匙”。而《规范》所要求的追溯，是一个以UDI为核心，贯穿医疗器械设计开发、生产、流通、售后全过程的立体化、多维度数据链。以下是支撑这一庞大追溯体系的其他关键条款：

1. 信息化基础：确保电子记录的真实性与可靠性

第四十六条 采用信息化管理方式的，企业应当确保电子记录或者数据真实、准确、完整、及时和可追溯，并符合下列要求：

（一）建立用户权限管理，确保可能对电子记录或者数据真实准确产生影响的权限得到有效控制；

（二）电子记录或者数据更改、删除应当由经授权的人员操作，保留更改、删除记录；

（三）电子记录或者数据应当进行备份，保存期限应当不低于本章定义的记录保存期限，且在保存期内便于查阅；

（四）采用电子签名的，应当符合相关法律法规要求。

2. 明确记录可追溯的核心职责

第二十一条 生产管理部门负责人应当履行下列职责：

（二）确保生产记录真实、准确、完整、及时和可追溯；

3. 保障生产工具的历史可查

第三十八条 企业应当建立主要设备和仪器的使用、维护和维修操作规程，保留相关记录，确保相关活动可追溯。

4. 确保一切质量活动的依据可靠

第四十三条 …文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照文件控制程序管理，并有相应分发、替换或者撤销、销毁记录；…

5. 设定追溯体系的总纲与底线

第四十五条 …（一）记录应当保证产品设计开发、生产、质量控制和产品放行等活动可追溯；…（四）记录保存期限至少应当与企业所规定的医疗器械寿命期保持一致或者符合相关法规要求，且自产品放行之日起不少于2年。

6. 实现从源头开始的历程追溯

第五十七条 企业应当建立产品设计开发文档，包括设计开发过程中建立或者引用的记录，确保历次设计开发输出过程以及相关活动可追溯。

7. 控制物料入口，实现源头追溯

第六十四条 …应当保留采购记录，包括采购合同、采购清单、检验报告等，采购记录应当真实、准确、完整和可追溯。

8. 形成覆盖全过程的检验证据链

第一百条 …每批（台）产品均应当有检验记录，并满足追溯要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验记录、报告或者证书…

9. 将追溯链条延伸至产品终端

第一百一十九条 企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务要求，保留售后服务记录，并满足追溯要求。

❊本节解读：

如果把UDI比作产品的“身份证号码”，那么上述这些遍布于研发、采购、生产、检验及售后等每一个环节的真实、完整、可追溯的记录，就共同构成了产品的“人生档案”。UDI解决了“谁是谁”的身份识别问题，而完整的记录体系则解决了“它如何被创造、制造、验证及使用”的全过程管理问题。

三、企业应对：行动建议与展望

面对新规，医疗器械企业应立刻行动起来：

启动UDI系统全面合规工作：在2026年11月过渡期结束前，完成产品赋码、数据生成、系统对接与数据上传的全流程建设与测试。

开展全流程数据梳理与系统升级：对照《规范》要求，对内审、采购、生产、检验、销售、售后等各个环节的记录管理进行差距分析，确保其满足“真实、准确、完整、可追溯”的要求，并对相关信息化系统进行必要升级。

促进内部融合与培训：UDI与追溯体系的建设不仅是质量部门的工作，更需要生产、采购、IT、销售等多个部门的协同。企业应尽早开展内部培训，确保各部门理解要求并密切配合。

新版《医疗器械生产质量管理规范》的发布，是我国医疗器械监管走向精细化、数字化的里程碑。它明确要求建立一个 “以UDI为索引，以全程可追溯记录为内容” 的现代化医疗器械质量管理体系。

对企业而言，这既是必须履行的合规责任，也是一次通过数字化手段提升内部质量管理水平、优化供应链效率、增强产品市场竞争力的战略机遇。提前布局、积极应对的企业，必将能在新的监管环境和市场格局中占据先机。

特别声明：本文解读基于国家药品监督管理局发布的官方文件，旨在提供信息参考，不构成法律意见。企业具体合规措施请以官方正式法规及指南为准。